"ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ"
(ред. от 25.07.2000)
(Утв. руководителем ДЗА Приморского края 28.05.1998)
Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа опубликован в издании
"Сборник нормативно - методических документов по вопросам
аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности на
территории Приморского края", 1998 год.
--> примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием документа, утвержденного руководителем департамента здравоохранения администрации Приморского края 1 марта 2002 года.
Утверждены
руководителем
Департамента здравоохранения
администрации Приморского края
28 мая 1998 года
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ
(в ред. приказов департамента здравоохранения
администрации Приморского края от 26.08.1998 № 775,
от 24.11.1999 № 1094, от 16.05.2000 № 552-о,
от 25.07.2000 № 748-о)
1. Общие положения
1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими образование по специальности "Фармация", кроме того, аптека может быть самостоятельным юридическим лицом.
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно - профилактических учреждений.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями администрации Приморского края, приказами Департамента здравоохранения администрации края.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Отдел во лекарственному обеспечению и фармацевтической деятельности Департамента здравоохранения администрации Приморского края, Центр лицензирования, аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и Центр контроля качества лекарственных средств.
1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений и осуществляющих отпуск готовых лекарственных средств (производственная аптека);
осуществляющие только реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).
2.2. Основной задачей аптеки является:
реализация населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в РФ;
отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в свою мелкорозничную сеть, лечебно - профилактическим учреждениям и другим медицинским организациям, образовательным, социальным и другим учреждениям и предприятиям всех форм собственности для проведения лечебных и профилактических мероприятий;
приобретение, хранение и реализация ядовитых и сильнодействующих средств, включенных в списки ПККН.
(п. 2.2 в ред. Приказа ДЗА Приморского края от 24.11.1999 № 1094);
(см. текст в предыдущей редакции)
2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления, хранения и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту) и обеспечивать обязательный ассортимент лекарственных средств;
(п. 2.3.1 дополнен Приказом ДЗА Приморского края от 24.11.1999 № 1094);
(см. текст в предыдущей редакции)
2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия;
2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством;
2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;
2.3.6. Соблюдать порядок условий хранения в соответствии с действующими нормативными документами.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется на первом этаже отдельно стоящего здания (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащие законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно - профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом, обязательно наличие запасного входа. В аптеке обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, центрального или местного отопления, канализации, приточно - вытяжной и естественной вентиляции, телефона, компьютера.
3.2. Минимальная полезная площадь аптеки готовых лекарственных форм с 1-м рабочим местом должна быть не менее 100 кв. м (не включая коридоры, тамбуры, балконы, лоджии, холлы), общая площадь не ограничена, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 132 кв. м, с правом изготовления - 189 кв. м и обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:
(абз. 1 в ред. Приказа ДЗА Приморского края от 16.05.2000 № 552-о)
(см. текст в предыдущей редакции)
торговый зал (не менее 18 кв. м на 1 рабочее место), данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований - размером не менее 10 кв. м;
помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м (в том числе готовых лекарственных средств - 15 кв. м, материалы, средства медицинские, продукция медицинского назначения - 15 кв. м);
(абз. 3 в ред. Приказа ДЗА Приморского края от 26.08.1998 № 775);
(см. текст в предыдущей редакции)
помещения для хранения наркотических, психотропных лекарственных средств - 6 кв. м;
помещения для хранения спирта и спиртосодержащих лекарственных средств - 6 кв. м;
помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 10 кв. м);
административно - бытовые помещения - 30 кв. м (комната персонала - 10 кв. м, кабинет заведующего - 10 кв. м, санузел - 3 кв. м, раздевалка - 7 кв. м);
помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м (возможно выделение зон для хранения).
(абз. введен Приказом ДЗА Приморского края от 16.05.2000 № 552-о);
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:
ассистентская не менее 12 кв. м, на 1 рабочее место;
моечно - стерилизационная - 8 кв. м;
дистилляционная 6 кв. м.
Всего 132 кв. м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:
ассистентская не менее 12 кв. м, на 1 рабочее время;
асептический блок - 12 кв. м (ассистентская - 9 кв. м, шлюз - 3 кв. м);
моечная не менее 5 кв. м;
дистилляционная не менее 6 кв. м;
стерилизационная не менее 6 кв. м;
автоклавная не менее 10 кв. м на 1 автоклав;
помещение для хранения асептических лекарственных форм - 6 кв. м.
Всего 189 кв. м.
3.3.3. Расположение производственных помещений должно отвечать требованиям нормативных документов.
С увеличением количества рабочих мест идет увеличение площади аптеки за счет торгового зала с суммированием площади на каждое дополнительное рабочее место.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
вывеску с названием "Аптека" с указанием организационно - правовой формы и режима работы;
адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
3.4. При организации юридическим или физическим лицом в одном и том же населенном пункте от базовой аптеки других аптек, минимальная полезная площадь с одним рабочим местом должна быть не менее 52 - 60 кв. м (без учета коридоров, тамбуров, балконов, лоджий, холлов) и включать:
торговый зал не менее 18 кв. м;
помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не менее 15 кв. м;
помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - 4 - 5 кв. м;
комната персонала - 8 - 12 кв. м;
раздевалка - 4 - 7 кв. м;
санузел - 3 кв. м.
Расположение помещений аптеки должно соответствовать санитарным требованиям.
Организация юридическим или физическим лицом дополнительной аптеки от базовой в другом населенном пункте должна осуществляться в соответствии с п. 3.2 требований к аптеке".
(п. 3.4 введен Приказом ДЗА Приморского края от 16.05.2000 № 552-о).
3.5. При организации юридическим или физическим лицом в одном и том же населенном пункте аптеки от аптечного склада, минимальная полезная площадь с одним рабочим местом должна быть не менее 60 кв. м и включать помещение для хранения ядовитых и сильнодействующих препаратов списка, утвержденного ПККН.
(пункт введен Приказом ДЗА Приморского края от 25.07.2000 № 748-о)
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно - материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти края.
4.3. Предоставление утвержденных форм ведомственной отчетности производится в сроки и порядке, установленном органом управления фармацевтическими организациями.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для отвешивания, изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, стерилизации, упаковки, этикетирования;
приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.
6. Персонал
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности и сертификатом по специализации "провизор - организатор" или фармацевт, имеющий квалификационную категорию.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм - 2 человека.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке по специальности согласно действующих приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с режимом работы и кодексом закона о труде Российской Федерации.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
7. Охрана труда и техника безопасности
7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
7.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.
7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием).
7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.
7.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике и диспансеризацию, о чем должна быть оформлена документация.
7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.
