"ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ СКЛАДУ (БАЗЕ)"
(Утв. руководителем ДЗА Приморского края 28.05.1998)
Официальная публикация в СМИ:
"Сборник нормативно-методических документов по вопросам аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности на территории Приморского края", г. Владивосток, 1998 г.
Утверждены
руководителем
ДЗАПК
28 мая 1998 г.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К АПТЕЧНОМУ СКЛАДУ (БАЗЕ)
1. Общие положения
1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения. Организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими образование по специальности "Фармация".
1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно - профилактических учреждений, аптечных предприятий.
1.4. Для функционирования аптечного склада требуется наличие на аптечное предприятие и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.
1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов исполнительной власти Приморского края, отдела по контролю за лекарственным обеспечением и фармацевтической деятельностью Департамента здравоохранения администрации Приморского края.
1.6. Фармацевтическую деятельность контролирует отдел фармации Департамента здравоохранения администрации Приморского края, Центр лицензирования аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, Центр контроля качества лекарственных средств.
1.7. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно - профилактическим, фармацевтическим (аптечным) предприятиям и другим учреждениям.
2.2. Для выполнения основных функций аптечный склад обязан:
2.2.1. Выполнять требования нормативных документов, регламентирующих его деятельность;
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2.2.3. Соблюдать действующий порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;
2.2.4. Обеспечивать условия хранения в соответствии с требованиями нормативной документации.
3. Учет и отчетность
3.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно - материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти края.
3.3. Предоставление утвержденных форм ведомственной отчетности производится в порядке и сроки, установленные органом управления фармацевтическими организациями.
4. Нормативы размещения аптечного склада
4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (аптек, лечебно - профилактических учреждений) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно - правовой формы собственности и режима работы.
4.2. Отделка стен до высоты 1.8 м от пола должна допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств, выше - допускается побелка. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Пол - керамическая неглазурованная плитка или линолеум. Поверхность стен и полов должна быть без щелей и выбоин с ежегодным их обновлением.
4.3. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 140 кв. м, минимальная высота помещений - 2.7 м, обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
отдел приема продукции (комната не менее 10 кв. м);
отдел хранения медикаментов (комната не менее 70 кв. м);
помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв. м);
отдел экспедиции (комната не менее 10 кв. м);
допускается совмещение помещений отдела приема продукции с отделом экспедиции общей площадью 20 кв. м;
служебно - бытовые помещения (не менее 30 кв. м, комната персонала - 10 кв. м, офис - 10 кв. м, санитарный узел - 3 кв. м, раздевалка - 7 кв. м);
при размещении склада в структуре аптеки, при лечебно - профилактическом учреждении допускается совместное использование административно - бытовых помещений.
В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.
4.4. На аптечном складе обязательно наличие централизованной системы водоснабжения, канализации, отопления, естественной и приточно - вытяжной вентиляции.
4.5. Аптечный склад должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями.
4.6. При размещении аптечного склада в аптеке или лечебно - профилактическом учреждении должно быть отдельное помещение.
4.7. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций и других лекарственных средств должна быть предусмотрена комната площадью не менее 20 кв. м. Перефасовка должна производиться в соответствии с требованиями нормативно - технической документации (НТД). Комната должна быть оснащена весо - измерительными приборами, проверенными в установленном порядке, а также другим оборудованием, необходимым для осуществления перефасовки.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
средствами механизации для погрузо - разгрузочных работ;
приборами для регистрации параметров воздуха;
деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы;
рабочими столами и стульями;
шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;
дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2. Санитарно - техническое оборудование аптечного склада:
умывальная раковина и унитаз или слив для сточных вод после гигиенической влажной уборки в подсобном помещении;
общеобменная техническая вентиляция (приточно - вытяжная), кондиционеры;
оборудование централизованной системы отопления (исключается обогрев газовыми приборами с открытым пламенем или электро - обогревательными приборами).
5.4. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
6. Персонал
6.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат по специализации провизор - организатор, или фармацевт с квалификационной категорией, принятый на постоянной основе.
6.2. Закупка, прием, хранение, оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения и другой продукции осуществляется не менее чем двумя специалистами с фармацевтическим образованием, получившими в установленном порядке аккредитационные сертификаты по специальности согласно требованиям действующих приказов Министерства здравоохранения, в соответствии с режимом работы и Кодексом закона о труде Российской Федерации.
6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
7. Охрана труда и техника безопасности
7.1. На аптечном складе должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.
7.3. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности при работе с аппаратами и приборами.
7.4. Весь персонал аптечного склада должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризацию, о чем должна быть оформлена документация.
7.5. В аптечном складе должны быть обеспечены условия для сохранности товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.
