"ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ"
(Утв. руководителем ДЗА Приморского края 28.05.1998)
Официальная публикация в СМИ:
"Сборник нормативно - методических документов по вопросам аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности на территории Приморского края", г. Владивосток, 1998 г.
Утверждены
руководителем
ДЗАПК
28 мая 1998 г.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К АПТЕКЕ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека организуется как отделение лечебно - профилактического учреждения.
1.3. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений лечебно - профилактического учреждения готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой, разрешенной к реализации, продукцией.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.
1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения России, органов исполнительной власти края, отделом по контролю за лекарственным обеспечением и фармацевтической деятельностью Департамента здравоохранения администрации Приморского края.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет отдел фармации Департамента здравоохранения администрации Приморского края, Центр лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и Центр контроля качества лекарственных средств.
1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно - профилактического учреждения изготовленными и готовыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой разрешенной к применению продукции.
2.2. Для выполнения основных функций аптека обязана:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту);
2.2.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия;
2.2.3. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2.2.4. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;
2.2.5. Соблюдать порядок условий хранения реализуемой продукции.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно - профилактического учреждения или отдельно стоящем здании.
В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, центрального отопления, естественной и приточно - вытяжной вентиляции, телефона.
При расположении аптеки в структуре здания лечебно - профилактического учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки должна быть не менее 178 кв. м, обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:
помещение для подачи требований площадью не менее 10 кв. м;
помещения для хранения общей площадью не менее 63 кв. м, в том числе:
для готовых лекарственных форм - 15 кв. м,
для средств ангро - 6 кв. м,
для дезинфекционных средств - 6 кв. м,
легковоспламеняющихся веществ - 12 кв. м,
для вспомогательных материалов и стеклотары - 6 кв. м,
для ядовитых и наркотических средств - 6 кв. м,
для предметов санитарии, ухода за больными и изделиями медицинского назначения - 12 кв. м;
помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 10 кв. м),
ассистентскую - не менее 12 кв. м на 1 рабочее место;
стерилизационно - моечную - не менее 8 кв. м на 1 стерилизационный аппарат;
дистилляционную - не менее 10 кв. м на 1 дистиллятор;
асептический блок - не менее 15 кв. м (12 кв. м - асептическая, 3 кв. м - шлюзовая);
помещения для хранения стерильных экстемпоральных лекарственных форм - 10 кв. м;
автоклавная - 10 кв. м, на 1 автоклав;
административно - бытовые помещения - не менее 30 кв. м (комната персонала - 10 кв. м, кабинет заведующего - 10 кв. м, санузел - 3 кв. м, раздевалка - 7 кв. м).
Всего 180 кв. м.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и не стерильных лекарственных средств и отвечать требованиям.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный бухгалтерский учет товарно - материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти края.
4.3. Предоставление утвержденных форм ведомственной отчетности производится в сроки и порядке, установленном органом управления фармацевтическими организациями.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования, весо - измерительных приборов;
приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств, - дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
6. Персонал
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, со стажем работы не менее 5 лет по специальности, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат провизора - организатора, или фармацевт должен иметь квалификационную категорию.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы аптеки зависит от числа коек лечебно - профилактического учреждения.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке по специальности согласно действующих приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с режимом работы и Кодексом закона о труде Российской Федерации.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
7. Охрана труда и техника безопасности
7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
7.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.
7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием).
7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.
7.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризацию, о чем должна быть оформлена документация.
7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.
