ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(Вместе с ФОРМАМИ ЗАЯВЛЕНИЙ)
(Утв. руководителем ДЗА Приморского края 01.03.1998)
Официальная публикация в СМИ:
"Сборник нормативно - методических документов по вопросам аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности на территории Приморского края", г. Владивосток, 1998 год.
Утвержден
руководителем
Департамента здравоохранения
администрации Приморского края
01.03.1998
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Перечень документов,
направляемых на лицензирование ЛПУ, занимающихся
самостоятельным закупом лекарственных средств и изделий
медицинского назначения у торгово-посреднических
коммерческих структур
1. Заявление в установленной форме.
2. Учредительные документы (копии Устава или Положения, Свидетельства о государственной регистрации, заверенные нотариально).
3. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями, оформленные в соответствии с Гражданским кодексом РФ (собственность, аренда, субаренда).
4. Соответствие условий и места деятельности, заявляемой на предмет лицензирования.
5. Справка о соответствии материально - технических средств для хранения наркотических и ядовитых веществ, заверенная начальником РОВД и старшим инспектором.
6. Заключение государственного органа санитарного надзора.
7. Заключение государственного органа пожарного надзора.
8. Характеристика кадрового потенциала (сведения о профессиональной подготовке специалистов):
8.1. Копии сертификатов специалистов;
8.2. Копии трудовых книжек;
8.3. Копии дипломов об образовании;
8.4. Копии документов о повышении квалификации (прохождении специализации и усовершенствовании).
9. Справка налогового органа о постановке на учет.
10. Копия платежного поручения об оплате.
Перечень документов,
направляемых на лицензирование предприятиями,
организациями, физическими лицами, осуществляющими
предпринимательскую деятельность по оптовой реализации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
1. Заявление в установленной форме.
2. Учредительные документы (копии Устава или Положения, Свидетельства о государственной регистрации, заверенные нотариально).
3. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями для осуществления заявленных видов деятельности, оформленные в соответствии с Гражданским кодексом РФ (собственность, аренда, субаренда, согласованная с собственником).
4. Соответствие условий и места деятельности (соответствие оборудования) для осуществления заявленных видов деятельности (согласно приказам МЗ СССР от 30.04.85 г. № 581, МЗ РФ от 13.11.96 г. № 377).
5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности.
6. Заключение государственного органа санитарного надзора.
7. Заключение государственного органа пожарного надзора.
8. Характеристика кадрового потенциала (сведения о профессиональной подготовке специалистов):
8.1. Копии сертификатов специалистов;
8.2. Копии трудовых книжек;
8.3. Копии дипломов об образовании;
8.4. Копии документов о повышении квалификации (прохождении специализации и усовершенствовании).
9. Копии ранее выданной лицензии и протокола к ней.
10. Справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.
11. Копия платежного поручения об оплате сбора за выдачу лицензии.
Перечень документов,
направляемых на аккредитацию муниципальной аптеки
1. Заявление в установленной форме.
2. Положение об аптеке.
3. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.
4. Копии ранее выданных аптеке сертификатов и лицензий.
5. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всей аптеке в целом за подписью руководителя).
6. Справка о соответствии материально - технических средств для хранения наркотических и ядовитых веществ, заверенная начальником РОВД и старшим инспектором.
7. Количество специалистов, их квалификационная характеристика.
8. Копии сертификатов специалистов, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности.
9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.
10. Справка о финансовых показателях за предыдущий год, за отчетный период, предшествовавший лицензированию.
11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.
12. Результаты анализа качества лекарственной помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества (копии актов обследования СЭС и результаты анализов качества лекарств, проведенных Центром контроля качества).
13. Заключение экспертов о возможностях аптеки обеспечить в соответствии с требованиями МЗ РФ выполнение заявляемых видов деятельности.
Перечень документов,
направляемых на лицензирование муниципальной аптеки
1. Заявление в установленной форме.
2. Копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования, заверенная нотариально.
3. Копия Устава, заверенная нотариально.
4. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями для осуществления заявленных видов деятельности, оформленные в соответствии с Гражданским кодексом РФ (собственность, аренда, субаренда, согласованная с собственником).
5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности.
6. Заключение государственного органа санитарного надзора.
7. Заключение государственного органа пожарного надзора.
8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения), справка с БТИ.
9. Копии ранее выданной лицензии (для аптеки, ранее прошедшей лицензирование) и сертификата.
10. Справка налогового органа о постановке на учет.
11. Копии сертификатов специалистов.
Перечень документов,
направляемых на аккредитацию аптеки,
независимо от формы собственности
1. Заявление в установленной форме.
2. Положение об аптеке.
3. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.
4. Копии ранее выданных аптеке сертификатов и лицензий.
5. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всей аптеке в целом за подписью руководителя).
6. Справка о соответствии материально - технических средств для хранения наркотических и ядовитых веществ, заверенная начальником РОВД и старшим инспектором.
7. Характеристика кадрового потенциала (сведения о профессиональной подготовке специалистов):
7.1. Копии сертификатов специалистов, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности;
7.2. Копии трудовых книжек;
7.3. Копии дипломов об образовании;
7.4. Копии документов о повышении квалификации (прохождении специализации и усовершенствовании).
8. Копии актов обследования СЭС.
9. Заключение экспертов о возможностях аптеки обеспечить в соответствии с требованиями МЗ РФ выполнение заявляемых видов деятельности.
Перечень документов,
направляемых на лицензирование аптеки,
независимо от формы собственности
1. Заявление в установленной форме.
2. Копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования, заверенная нотариально.
3. Копия Устава, заверенная нотариально.
4. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями для осуществления заявленных видов деятельности, оформленные в соответствии с Гражданским кодексом РФ (собственность, аренда, субаренда, согласованная с собственником).
5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности.
6. Заключение государственного органа санитарного надзора.
7. Заключение государственного органа пожарного надзора.
8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения), справка с БТИ.
9. Копии ранее выданной лицензии (для аптеки, ранее прошедшей лицензирование) и сертификата.
10. Копии сертификатов специалистов.
11. Справка налогового органа о постановке на учет.
Перечень документов,
направляемых на аккредитацию аптечными киосками,
независимо от формы собственности, занимающихся
реализацией лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
1. Заявление в установленной форме.
2. Положение об аптечном киоске, заверенное печатью и подписью руководителя.
3. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.
4. Копия ранее выданной лицензии и протокола к ней.
5. Характеристика кадрового потенциала (сведения о профессиональной подготовке специалистов):
5.1. Копии сертификатов специалистов;
5.2. Копии трудовых книжек;
5.3. Копии дипломов об образовании;
5.4. Копии документов о повышении квалификации (прохождении специализации и усовершенствовании).
6. Справка о помещении и оборудовании, заверенная печатью и подписью руководителя.
7. Результаты обследования СЭС (копии актов, заверенные руководителем).
8. Заключение экспертов о возможностях аптечного киоска обеспечить в соответствии с требованиями МЗ РФ выполнение заявляемых видов деятельности.
Перечень документов,
направляемых на лицензирование аптечными киосками,
независимо от формы собственности, занимающихся
реализацией лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
1. Заявление в установленной форме.
2. Копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования, заверенная нотариально.
3. Копия Устава, заверенная нотариально.
4. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями для осуществления заявленных видов деятельности, оформленных в соответствии с Гражданским кодексом РФ (собственность, аренда, субаренда, согласованная с собственником).
5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности.
6. Заключение государственного органа санитарного надзора.
7. Заключение государственного органа пожарного надзора.
8. Количество специалистов, их квалификационная характеристика.
9. Копии ранее выданной лицензии и протокола к ней.
10. Справка налогового органа о постановке на учет.
11. Копия платежного поручения об оплате сбора за выдачу лицензии.
Перечень документов,
направляемых на аккредитацию аптечными пунктами,
независимо от формы собственности, занимающихся
реализацией лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
1. Заявление в установленной форме.
2. Положение об аптечном пункте, заверенное печатью и подписью руководителя.
3. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.
4. Копия ранее выданной лицензии и протокола к ней.
5. Характеристика кадрового потенциала (сведения о профессиональной подготовке специалистов):
5.1. Копии сертификатов специалистов;
5.2. Копии трудовых книжек;
5.3. Копии дипломов об образовании;
5.4. Копии документов о повышении квалификации (прохождении специализации и усовершенствовании).
6. Справка о помещении и оборудовании, заверенная печатью и подписью руководителя.
7. Результаты обследования СЭС (копии актов, заверенные руководителем).
8. Заключение экспертов о возможностях аптечного пункта обеспечить в соответствии с требованиями МЗ РФ выполнение заявленных видов деятельности.
Перечень документов,
направляемых на лицензирование аптечными пунктами,
независимо от формы собственности, занимающихся
реализацией лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
1. Заявление в установленной форме.
2. Копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования, заверенная нотариально.
3. Копия Устава, заверенная нотариально.
4. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями для осуществления заявленных видов деятельности, оформленные в соответствии с Гражданским кодексом РФ (собственность, аренда, субаренда, согласованная с собственником).
5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности.
6. Заключение государственного органа санитарного надзора.
7. Заключение государственного органа пожарного надзора.
8. Количество специалистов, их квалификационные характеристики:
8.1. Копии сертификатов специалистов.
9. Копии ранее выданной лицензии и протокола к ней.
10. Справка налогового органа о постановке на учет.
11. Копия платежного поручения об оплате сбора за выдачу лицензии.
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
для получения лицензии физическим лицом на право
осуществления фармацевтической деятельности
Заявитель ________________________________________________________
Паспорт № ____________________ серия ___________ выдан ___________
Адрес проживания _________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон ________________
Свидетельство о государственной регистрации ______________________
№ __________________ от "____" ____________ 199___ г.
ИНН ____________________
Адрес места осуществления деятельности ___________________________
__________________________________________________________________
Просит выдать лицензию на право __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(перечислить все виды деятельности)
На срок __________________________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,
правилами и положениями, регламентирующими осуществление
фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для
ее работы (проживание, транспорт, допуск к информации, услуги по
печатанию и размножению документов).
Документы по перечню в количестве ____________________ листов сдал
"____" ________ 199__ г. ____________________
(подпись)
Документы принял _________________________________________________
(фамилия, имя, отчество принявшего)
"____" ________ 199__ г. ____________________
(подпись)
Регистрационный № ________________ "____" ________ 199__ г.
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
для получения лицензии юридическим лицом на право
осуществления фармацевтической деятельности
Заявитель ________________________________________________________
(организационно - правовой статус, наименование)
Юридический адрес ________________________________________________
(место нахождения)
Адрес места осуществления деятельности (аптека, аптечный
пункт, аптечный киоск, склад мелкооптового отпуска) ______________
(нужное подчеркнуть)
Телефон _______________ телефакс ______________ телекс ___________
Зарегистрирован __________________________________________________
(свидетельство о регистрации, N, дата)
Расчетный счет № ________________________ в отделении ____________
Код ОКПО ____________________ ИНН ________________________________
МФО _________________ кор. счет __________________________________
В лице ___________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
Просит выдать лицензию на право __________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(перечислить все виды фармацевтической деятельности)
На срок __________________________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,
правилами и положениями, регламентирующими осуществление
фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для
ее работы (проживание, транспорт, допуск к информации, услуги по
печатанию и размножению документов).
Документы по перечню в количестве ____________________ листов сдал
"____" ________ 199__ г. ____________________
(подпись руководителя)
М. П.
Документы принял _________________________________________________
(фамилия, имя, отчество принявшего)
"____" ________ 199__ г. ____________________
(подпись)
Регистрационный № ________________ "____" ________ 199__ г.
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу принять документы, представленные на аккредитацию.
Заявитель ________________________________________________________
(организационно - правовая форма, наименование)
__________________________________________________________________
В лице ___________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество руководителя)
Место нахождения _________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон __________________ телефакс __________ телекс ____________
Учредитель _______________________________________________________
__________________________________________________________________
Приложение на ______________ листах.
Документы по перечню в количестве ____________________ листов сдал
____________________
(подпись руководителя)
М. П.
Документы принял _________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество принявшего)
"____" ________ 199__ г. ____________________
(подпись принявшего)
Регистрационный № ________________ "____" ________ 199__ г.
