"ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКЕ, ОБСЛУЖИВАЮЩЕЙ НАСЕЛЕНИЕ"
(Утв. руководителем ДЗА Приморского края 01.03.2002)
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утверждены
руководителем
департамента здравоохранения
администрации Приморского края
01.03.2002
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКЕ, ОБСЛУЖИВАЮЩЕЙ НАСЕЛЕНИЕ
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими образование по специальности "Фармация".
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощи населению и лечебно - профилактическим учреждениям.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в установленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами МЗ РФ, постановлениями и распоряжениями администрации Приморского края, приказами Департамента здравоохранения администрации края.
1.6. Штаты аптеки утверждаются руководителем учреждения, предприятия в установленном порядке в соответствии с действующими штатными нормативами.
1.7. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет комитет фармако - экономического анализа и лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения администрации Приморского края, Центр лицензирования, аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств.
1.8. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Нормативы размещения
2.1. Аптека может быть организована на первом этаже отдельно стоящего здания (строения), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом для посетителей, обязательным наличием запасного входа, централизованных систем водоснабжения, центрального или местного отопления, канализации, приточно - вытяжной и естественной вентиляции.
2.2. Аптека должна иметь вывеску, оформленную в соответствии с Законом "О защите прав потребителя", и содержать фирменное наименование своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы.
2.3. Время работы аптеки устанавливается руководителем учреждения, предприятия.
2.4. Полезная минимальная площадь аптеки готовых форм с одним рабочим местом должна быть не менее 90 кв. м (не включая коридоры, тамбуры, балконы, лоджии, холлы), общая площадь не ограничена. С увеличением количества рабочих мест идет увеличение площади аптеки за счет торгового зала с суммированием площади на каждое дополнительное рабочее место. Расположение помещений аптеки должно соответствовать санитарным требованиям, обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:
- торговый зал площадью не менее 18 кв. м на одно рабочее место;
- кабинет заведующего и бухгалтера - 12 кв. м;
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м:
(для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 15 кв. м, для хранения парафармацевтической продукции - 15 кв. м);
- помещение для приема и распаковки - 4 кв. м - 10 кв. м;
- комнату персонала - 8 кв. м;
- гардеробную - 7 кв. м;
- санузел - 3 кв. м.
Обязательно наличие помещения или зоны площадью 2 кв. м для хранения уборочного инвентаря.
При работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также с ядовитыми и сильнодействующими средствами должно быть выделено помещение площадью - 6 кв. м.
2.5. Площадь производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм должна включать дополнительные помещения:
- рецептурно - экспедиционную - 10 кв. м;
- помещение для хранения огнеопасных и взрывоопасных средств - 6 кв. м;
- для средств ангро - 6 кв. м;
- ассистентскую - 12 кв. м на одно рабочее место;
- аналитическую - 10 кв. м (возможно наличие одного помещения общей площадью не менее 22 кв. м);
- моечно - стерилизационную - 8 кв. м на один аппарат;
- дистилляционную - 8 кв. м на один аппарат;
- дезинфекционную - 8 кв. м.
2.6. В производственной аптеке с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий, должны быть выделены ассистентская - асептическая площадью 9 кв. м на одно рабочее место, шлюз - 3 кв. м; автоклавная, контрольно - маркировочная - 10 кв. м на один автоклав. Возможно наличие общего шлюза площадью не менее 6 кв. м.
2.7. Расположение производственных помещений должно отвечать требованиям основных действующих нормативных документов и исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
3. Производственная деятельность аптеки.
Задачи и функции
3.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на аптеки готовых форм и производственные аптеки.
На аптеку готовых форм возлагаются следующие функции:
- реализация населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в РФ;
- отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в РФ, лечебно - профилактическим, аптечным учреждениям, в свою мелкорозничную сеть, медицинским организациям, образовательным, социальным и другим учреждениям, предприятиям всех форм собственности для проведения лечебных и профилактических мероприятий;
- приобретение, хранение, реализация и отпуск наркотических средств и психотропных веществ согласно ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", ядовитых и сильнодействующих средств, включенных в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков.
Аптека производственная осуществляет также изготовление всех видов лекарственных форм (в т.ч. инъекционных) по рецептам, прописям врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений.
3.2. Обязательным условием для аптеки является наличие Государственной фармакопеи, нормативно - технической документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контроля качества, условий хранения и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
3.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
3.3.1. Соблюдать установленные нормы и требования санитарного режима и фармацевтического порядка.
3.3.2. Соблюдать правила внутриаптечного изготовления, хранения и реализации продукции согласно разрешенному ассортименту и обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
3.3.3. Соблюдать порядок условий хранения в соответствии с действующими нормативными документами.
3.3.4. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3.3.5. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
3.3.6. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.
3.4. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном законодательством.
4. Оснащенность аптеки
4.1. Техническое и хозяйственное оснащение аптеки должно осуществляться в соответствии с нормативными документами.
4.2. На все приборы и аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть технические паспорта, своевременно производиться их техническое обслуживание и ремонт.
4.3. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью;
- холодильниками или холодильными камерами;
- приборами, аппаратами для отвешивания, изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, стерилизации, упаковки, этикетирования;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
- кассовым аппаратом;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- справочной и нормативной литературой.
4.4. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ.
4.5. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от покупателей двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.
5. Персонал
5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, со стажем работы не менее 5 лет по специальности и сертификатом по специализации "провизор - организатор" или фармацевт.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно в соответствии с Трудовым кодексом Российской Федерации, режимом работы и зависит от типа аптеки, объема ее работы. Минимальное количество специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм - 3 человека (включая заведующего аптекой).
5.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь сертификаты, полученные в установленном порядке по специальности, согласно действующим приказам МЗ Российской Федерации.
5.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.
6. Учет и отчетность
6.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно - материальных ценностей по установленным формам.
6.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным федеральными органами исполнительной власти и органом исполнительной власти края.
6.3. Предоставление утвержденных форм ведомственной отчетности производится в порядке и сроки, установленные ДЗАПК.
7. Охрана труда и техника безопасности
7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
7.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.
7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием.
7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по охране труда, технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.
7.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по охране труда, технике безопасности и диспансеризацию, подтвержденные документально.
7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.
